他汀外貿市場花開花落
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2015-9-9
他汀是一種膽固醇合成酶抑制劑，通過阻斷細胞內羥甲戊酸代謝途徑，使細胞內膽固醇合成減少，并能增加肝細胞表面低密度脂蛋白的受體數量和活性，促進低密度脂蛋白的吸收和分解代謝，有效降低血液中的低密度脂蛋白和膽固醇濃度。目前，活躍在市場上的他汀類藥物品種主要有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、匹伐他汀等或其成鹽產品。
辛伐他汀在我國他汀類原料藥出口中占據一半以上的市場份額。2014年，我國共計出口辛伐他汀180.6噸，對比前一年的出口峰值減少14.7%，出口均價則恢復性上漲21.7%，達到230美元/公斤。因此，出口金額達到近年來的最高水平4163萬美元，同比增長3.9%。
辛伐他汀是洛伐他汀化學結構側鏈上增加一個甲基的半合成衍生物，比洛伐他汀、普伐他汀具有更高藥效。該品由美國默沙東公司研發，制劑商品名為“舒降之”，于1988年首次上市。作為全球第一只他汀類
非處方藥，2003年和2006年，舒降之在歐洲和美國的專利相繼到期，市場遂遭遇仿制藥侵襲，市場份額大幅下降。
2002年之后，印度Biocon公司、中國海正藥業、以色列Teva公司、印度Synthon公司和波蘭Hovione公司等先后開始研發和生產辛伐他汀原料藥，并在其出口銷售上獲利頗豐。2003年，Biocon公司和海正藥業憑借辛伐他汀的生產和銷售獲得了業績“井噴”式的增長，當年，海正藥業辛伐他汀的國內外銷售額達6億元人民幣。
目前，我國獲得辛伐他汀原料藥生產批文的企業共計24家，總產量估計超過300噸，江北藥業、海正藥業產量共占到一半以上。這兩家和天方藥業、京新藥業、普洛康裕等近10家企業獲得了歐盟COS/CEP證書或美國
GMP認證，為打開國外尤其是歐盟市場奠定了基礎。
2005年前后，歐盟占據我國辛伐他汀出口額的絕大部分，而近年來，印度早已超過歐盟占據了首位。2014年，我國出口到印度的辛伐他汀占總出口額的45%，另有超過30%出口到了歐盟，剩下的則出口到了巴西、泰國等多個國家和地區。出口企業榜單中，海正藥業、江北藥業、天方藥業等生產型企業均名列前茅，江蘇國泰華泰、浙江醫保等外貿型企業也榜上有名。
歐洲是世界上僅次于美國的第二大降脂藥市場，其辛伐他汀原料藥市場體量較大，印度公司是我國藥企在歐洲市場上的最大競爭對手。而面對世界上最大的降脂藥市場——美國，我國企業卻只能望洋興嘆。據報道，2006年，美國辛伐他汀原料藥市場銷售額約為3億美元，但基本被擁有該產品FDA認證的印度Ranbaxy和以色列Teva等及美國本土原料藥公司把持，由于我國幾乎沒有企業獲得辛伐他汀的FDA認證等原因，對美國年出口額僅幾十萬美元。
